GB 9706.216 空气注入测试系统-血透机气泡监测合规检测

依据GB 9706.216 §201.12.4.4.105 验证空气进入检测与气泡监测报警

GB 9706.216 空气注入测试系统-血透机气泡监测合规检测

产品概述

GB 9706.216 §201.12.4.4.105 空气注入测试系统用于血透机/血液净化设备的空气进入检测与气泡监测报警测试，可模拟气泡流速并测量响应时间、报警阈值、复恢复时间。

技术参数

  • 气泡流速：0.01–10 mL/min 可调
  • 响应时间：≤50 ms
  • 报警阈值：可编程
  • 通路：单/双通路可选
  • 接口：USB / LAN，支持 LIMS

适用标准与条款

  • GB 9706.216-2021 第 201.12.4.4.105 条款
  • IEC 60601-2-16:2018 血液透析设备
  • GB 9706.1-2020 通标基础

典型应用

用于血透机/血液净化设备注册检验、生产线出厂检验、第三方检验所型式试验、研发阶段报警阈值评估。

常见问题

Q1：是否支持不同厂家透析机的报警？
A1：支持，自带主流品牌适配库。

Q2：能否记录报警延迟曲线？
A2：可导出 CSV/曲线图。

适用标准与条款

  • GB 9706.216 §201.12.4.4.105

主要对应条款：第201.12.4.4.105条

适用边界

本设备用于 GB 9706.216 §201.12.4.4.105 相关条款的符合性测试，适用于GB9706.1通标测试设备方向的型式试验、出厂检验、到货验收与周期校准。

设备为科研与检测用途，非医疗器械，不得用于临床诊断、治疗或人体植入场景；测试结论需结合被测样品的实际适用标准综合判定。

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