ISO80369医疗设备中鲁尔接头性能测试方案

ISO80369医疗设备中鲁尔接头性能测试方案

行业动态 / 2024-03-05 16:32:22

ISO80369是一个国际标准，它涉及医疗设备中小孔径连接器的测试方法，规定了医疗器械和附件预期在血管内应用或用于皮下注射的小口径连接器设计的尺寸和要求以及功能方面的性能。根据这个标准，鲁尔接头小孔径连接件需要检测的性能包括压力衰减泄漏、正压液体泄漏、负压空气泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离、抗过载、旋开分离等。

一、液体泄漏

鲁尔接头泄漏应该用压力衰减泄漏测试法和正压泄漏测试法进行评估。

（1）压力衰减泄漏

鲁尔接头用压力衰减检测泄漏时，以空气作为媒介，当施加一个300kPa-330kPa的压力，持续保持15s-20s，泄漏应不超过0.005Pa.m3/s。

当使用附录C规定的泄漏参考接头检测泄漏时，用ISO80369-20:2015附录B的方法检测符合性。

（2）正压液体泄漏

当用正压液体泄漏检测评估鲁尔接头的液体泄漏性能时，施加一个300kPa-330kPa的压力，在30s-35s内应该没有液体泄漏痕迹并且不足以形成水滴落下。制造商可以选择施加更大的压力。

当使用附录C规定的泄漏参考接头检测泄漏时，用ISO80369-20:2015附录C的方法检测符合性。

二、亚大气压空气泄漏

鲁尔接头应该评估亚大气压空气泄漏。当施加一个800kPa-880kPa的亚大气压力持续15s-20s，泄漏应不超过0.005Pa.m/s.

当使用附录C规定的泄漏参考接头检测泄漏时，用SO80369-20:2015附录D的方法检测符合性。

三、应力开裂

鲁尔接头应该评估应力开裂。在施加一个ISO80369-20:2015附录E里规定的应力之后，鲁尔接头应该满足6.1.6的要求。

当使用附录C规定的泄漏参考接头检测泄漏时,用ISO80369-20:2015附录E的方法检测符合性。

四、抗轴向分离

鲁尔接头应该评估抗轴向分离。当施加以下范围的轴向力去断开连接时，鲁尔接头不应从参考接头上分离，并能持续10s-15s。

（a）鲁尔滑动接头，施加23N-25N的轴向力，和

（b）鲁尔螺口接头，施加32N-35N的轴向力。

制造商可以选择用一个更大的断开连接的轴向力或持续更长时间

当使用附录C规定的轴向载荷标准接头检测分离时，用ISO80369-20:2015附录F的方法检测符合性。

五、抗旋开分离

鲁尔螺口接头应该被评估旋开分离。当施加一个0.0198N·m-0.0200Nm的旋开扭矩时，鲁尔螺口接头不应从标准接头分开，并能持续10s-15s。制造商可以用一个更大的旋开扭矩或持续更长的时间。

当用附录c里规定的抗旋开分离标准接头时，用ISO80369-20:2015附录G的方法检测符合性。

六、抗过载性

鲁尔螺口接头应该被评估抗过载性。当施加一个0.15N·m-0.17N·m的扭矩时，鲁尔螺口接头应该不超过标准接头的螺纹或凸耳，并能持续5s-10s。制造商可以使用更大的扭矩或持续更长的时间。

当使用附录C规定的抗过载性标准接头时，用ISO80369-20:2015附录G的方法检测符合性。

鲁尔接头小孔径连接件的压力衰减泄漏、正压液体泄漏、负压空气泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离、抗过载、旋开分离等性能测试可使用LR-03鲁尔接头综合性能测试仪。采用7英寸多彩液晶触摸显示屏，实时显示测试数据，针对测试结果自动判断，一台设备可覆盖ISO80369所有性能测试项目。

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