血氧模拟仪｜ISO 80601-2-61

1000FIII血氧模拟仪是一款用于测量血氧饱和度类产品开发及检测的信号模拟工具 由于其可以产生不同曲线、不同脉搏幅度的光学信号 是开发测量血氧类产品的必备首选工具 其具有宽广的信

血氧模拟仪｜ISO 80601-2-61

产品概述

1000FIII 血氧模拟仪是用于血氧饱和度类产品开发及检测的光学信号模拟工具，可产生不同曲线、不同脉搏幅度的光学信号，模拟多种肤色、粗细手指及多种干扰波形。设备同时具备对血氧测量产品的检测功能，用于验证血氧类产品的各项参数指标是否符合国家标准要求。

技术参数

  • 血氧饱和度模拟范围：100%～30%，步长 1%，误差≤1%（≥71%）、≤2%（70%～30%）
  • 血氧数值分辨率：0.1%
  • 脉率模拟范围：500 bpm～5 bpm，步长 1 bpm，误差≤1 bpm
  • 脉搏信号幅度（PI 值）：20%～0.1%
  • 曲线选择：BCI、NELLCOR、MINDRAY、MASIMO、Philips 等
  • 显示屏：2.8 英寸彩色液晶屏
  • 供电：内置 4 节 18650 锂电池，外置 12 V 直流充电器

适用标准与条款

ISO 80601-2-61

典型应用

适用于血氧饱和度类产品的研发、生产检测及注册检验，供医疗器械生产企业与检测机构使用。

适用标准与条款

  • ISO 80601-2-61

适用边界

本设备用于 ISO 80601-2-61 相关条款的符合性测试，适用于患者模拟与监护测试设备方向的型式试验、出厂检验、到货验收与周期校准。

设备为科研与检测用途，非医疗器械，不得用于临床诊断、治疗或人体植入场景；测试结论需结合被测样品的实际适用标准综合判定。

常见问题

血氧模拟仪｜ISO 80601-2-61依据什么标准进行测试？
血氧模拟仪｜ISO 80601-2-61按 ISO 80601-2-61 的相关条款设计与验收，覆盖该标准要求的试验方法与判定限值；出厂前完成功能与精度校验，可配合质检院、特种设备检验中心及第三方实验室的符合性评定。
血氧模拟仪｜ISO 80601-2-61适用于哪些检测场景？
适用于患者模拟与监护测试设备方向的型式试验、出厂检验、到货验收与周期性校准比对，也可用于产品研发阶段的验证测试。血氧模拟仪｜ISO 80601-2-61为科研/检测用途，不作临床诊疗使用。
血氧模拟仪｜ISO 80601-2-61能否提供 ISO 80601-2-61 相关的第三方计量校准证书？
可以。血氧模拟仪｜ISO 80601-2-61可委托 CNAS 认可实验室出具校准证书，校准点覆盖 ISO 80601-2-61 涉及的关键量程与判定点，证书可溯源至国家计量基准，满足 患者模拟与监护测试设备 方向招投标与资质评审对量值溯源的要求。
血氧模拟仪｜ISO 80601-2-61的交货周期与售后培训如何安排？
患者模拟与监护测试设备类设备标准机型常备库存，定制机型按技术协议排产。交付含安装调试、患者模拟与监护测试设备方向的操作培训与验收陪测，质保期内提供免费维修与技术支持，可拨打 0769-81627526 或邮件 info@kingpo.hk 咨询。

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