非预期生物效应防护测试仪 KP-MP500D

KP-MP500D 非预期生物效应防护测试仪用于 YY 0989.7—2017 第14.2条相关测试，面向植入式医疗器械相关样品的微粒数量及粒径分布检测。系统将参考样品和待测样品的同步处理、恒温搅拌、定量进样、颗粒检测与结果管理组织为一套完整流程，支持 20 μm 滤除率相关测试及 ≥5 μm、≥10 μm、≥25 μm 颗粒计数，通过校准、验收和记录管理支撑实验室日常使用。

适用标准与条款

YY 0989.7-2017 第14.2条 —— 系统用于该条款相关测试，完成样品条件建立、定量取样、颗粒识别、数量统计及结果记录，参考样品与待测样品同步处理。

执行方式：颗粒检测范围 1～500 μm，配置 ≥5 μm、≥10 μm、≥25 μm 统计通道并支持 20 μm 滤除率测试；最小进样体积 0.1 mL，双容器 0～1500 r/min 同步搅拌，过程恒温控制 37 ℃±2 ℃。

执行口径：具体取样体积、统计阈值与判定限值以 YY 0989.7-2017 正式标准文本为准；体积校准与粒径校准记录、标准粒子核查结果宜与检测数据关联留存。

试验原理

样品经同步前处理后，由进样模块按测试方法设定的体积完成定量取样和输送；流经光学检测区域时形成颗粒信号，系统依据校准后的粒径阈值进行识别和分类，输出颗粒数量、粒径统计及浓度结果。参考样品与待测样品在相同转速和温度条件下进行对比分析，减少样品前处理过程中的条件差异。

核心能力

• 颗粒大小检测范围 1～500 μm，配置 ≥5 μm、≥10 μm、≥25 μm 统计通道，支持 20 μm 滤除率相关测试
• 计数范围 0～9,999,999 粒，检测微粒浓度 0～10,000 粒/mL
• 准确度规定值±5% 以内，RSD≤2%（标准粒子浓度≥1,000 粒/mL），≥10 μm 通道分辨率≥95%
• 最小进样体积 0.1 mL，5 mL 取样＜10 s、100 mL 取样＜3 min，兼顾小体积与大体积取样效率
• 搅拌速度 0～1500 r/min，参考样品与待测样品双容器同步搅拌，过程恒温控制 37 ℃±2 ℃
• 不少于 2 组自定义测试设定，保存进样体积、统计阈值和样品处理条件，避免重复录入

系统组成

整机由颗粒检测模块、进样与流路控制模块、同步搅拌及恒温模块、控制与数据管理软件以及样品容器和连接附件组成。控制软件集中管理测试、体积校准、粒径校准、系统设置、维护和历史记录查询，样品信息、方法参数和检测结果关联保存，支持结果输出与追溯。

试验流程

1. 方法设置（粒径阈值与进样体积）
2. 样品准备（分别放置参考样品与待测样品）
3. 恒温同步搅拌
4. 自动取样与流路控制
5. 微粒检测与粒径分类计数
6. 结果输出与报告归档。

说明

样品接触部件应按实验室规程清洁和维护，测试前检查流路状态、测试后处理残留样品，降低对后续检测的影响。体积校准与粒径校准记录、标准粒子核查结果宜与检测数据关联留存；RSD 指标适用于标准粒子浓度不低于 1,000 粒/mL 的条件；0.1 mL 为最小体积设定能力，5 mL 与 100 mL 为典型取样体积下的时间指标。设备交付时随附有效计量或校准报告及中文技术文件。

适用边界

本设备用于微粒数量及粒径分布的检测与对比分析，不承担样品前处理方案的制定；样品接触部件应按实验室规程清洁和维护，测试前检查流路状态、测试后处理残留样品。RSD 指标适用于标准粒子浓度不低于 1000 粒/mL 的条件；0.1 mL 为最小体积设定能力，5 mL 与 100 mL 为典型取样体积下的时间指标。

常见问题

Q1：KP-MP500D 对应 YY 0989.7-2017 哪一条？
A1：对应 YY 0989.7-2017 第14.2条，用于样品条件建立、定量取样、颗粒识别、数量统计及结果记录。

Q2：颗粒检测范围和统计通道有哪些？
A2：颗粒大小检测范围 1～500 μm，配置 ≥5 μm、≥10 μm、≥25 μm 统计通道，支持 20 μm 滤除率相关测试；≥10 μm 通道分辨率≥95%。

Q3：参考样品与待测样品如何处理？
A3：参考样品与待测样品在相同转速（0～1500 r/min 同步搅拌）和温度（37 ℃±2 ℃）条件下进行对比分析，减少样品前处理过程中的条件差异。