GB 16174.1-2024超声模拟器

依据 GB 16174.1-2024 设计的有源植入式医疗器械超声声场模拟装置

GB 16174.1-2024超声模拟器

产品概述

超声模拟器依据 GB 16174.1-2024 中关于有源植入式医疗器械超声测试的相关条款设计，在室温条件下将植入部分浸泡于盛水容器中并施加规定特性的声场，用于验证有源植入式医疗器械在特定超声环境下的性能和安全性。本装置为科研测试设备，非医疗器械，不得用于临床医疗用途。

技术参数

  • 声场中心频率：(3.5 ± 0.175) MHz
  • 占空比：(20 ± 1)%
  • 空间峰值时间平均声强（I_SPTA）：> 1500 mW/cm²
  • 声场输出类型：脉冲波
  • 寄生噪声：非谐波噪声 < -40 dB
  • 水槽：300×200×150 mm，声学透明材料（PMMA），内置恒温系统 20～30 ℃（精度 ±1 ℃）
  • 定位系统：三轴机械定位，定位精度 ±0.1 mm
  • 显示与控制：8 英寸彩色触摸屏（1280×800），支持手动/自动模式
  • 数据记录：测试数据实时记录与导出（CSV/TXT）
  • 安全保护：声强超 2200 mW/cm² 自动切断、水温超 35 ℃ 自动暂停、短路保护
  • 尺寸 / 重量：500×400×300 mm（含水槽与控制单元），≤ 20 kg
  • 电源：AC 220 V ±10%，50 Hz，最大功率 800 VA

适用标准与条款

GB 16174.1-2024（超声测试相关条款）、GB 9706.1-2020（电磁兼容）

典型应用

有源植入式医疗器械（心脏起搏器、神经刺激器等）在超声环境下的性能与安全性验证、超声声场模拟与实验室测试。

适用标准与条款

  • GB 16174.1-2024

适用边界

本设备用于 GB 16174.1-2024 相关条款的符合性测试，适用于脑机接口植入产品测试方案方向的型式试验、出厂检验、到货验收与周期校准。

设备为科研与检测用途，非医疗器械，不得用于临床诊断、治疗或人体植入场景；测试结论需结合被测样品的实际适用标准综合判定。

常见问题

GB 16174.1-2024超声模拟器依据什么标准进行测试？
GB 16174.1-2024超声模拟器按 GB 16174.1-2024 的相关条款设计与验收，覆盖该标准要求的试验方法与判定限值；出厂前完成功能与精度校验，可配合质检院、特种设备检验中心及第三方实验室的符合性评定。
GB 16174.1-2024超声模拟器适用于哪些检测场景？
适用于脑机接口植入产品测试方案方向的型式试验、出厂检验、到货验收与周期性校准比对，也可用于产品研发阶段的验证测试。GB 16174.1-2024超声模拟器为科研/检测用途，不作临床诊疗使用。
GB 16174.1-2024超声模拟器能否提供 GB 16174.1-2024 相关的第三方计量校准证书？
可以。GB 16174.1-2024超声模拟器可委托 CNAS 认可实验室出具校准证书，校准点覆盖 GB 16174.1-2024 涉及的关键量程与判定点，证书可溯源至国家计量基准，满足 脑机接口植入产品测试方案 方向招投标与资质评审对量值溯源的要求。
GB 16174.1-2024超声模拟器的交货周期与售后培训如何安排？
脑机接口植入产品测试方案类设备标准机型常备库存，定制机型按技术协议排产。交付含安装调试、脑机接口植入产品测试方案方向的操作培训与验收陪测，质保期内提供免费维修与技术支持，可拨打 0769-81627526 或邮件 info@kingpo.hk 咨询。

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