体内器械模拟除颤仪 KP-1050S

体内器械模拟除颤仪 KP-1050S 用于有源植入式医疗器械的除颤兼容性试验，通过受控高压脉冲、内置标准试验网络和测量记录链路，验证被测器械在规定电刺激条件下的耐受能力与功能完整性，覆盖 YY 0989.7、GB 16174.1-2024、ISO 14708-1 及 ISO 14708-7:2019 第20.2条相关试验要求。

适用标准与条款

YY 0989.7-2017 第20.2章 —— 体内器械模拟除颤试验要求，提供试验1和试验2所需波形与连接条件。

GB 16174.1-2024 第20.2章 —— 有源植入式医疗器械除颤兼容性要求，建立受控脉冲输出、试验网络和测量链路。

ISO 14708-7:2019 第20.2条 —— 植入式器械相关除颤试验，完成相应模式、波形、连接和记录流程。

ISO 14708-1 —— 试验网络及通用试验条件，主机内置 Test1 和 Test2 试验网络。

执行方式：试验1输出阻尼除颤电压波形，输出电压 Vm 最大 380～399 V；试验2输出单相/双相截断指数除颤波形，输出电压 Vm 最大 270～283.5 V；两者均支持 140～147 V 档位。

执行口径：上述标准在第20.2章（条）指向同一除颤兼容性试验，设备按试验模式调用内置试验网络并完成波形输出与记录；最终判定以所用标准的正式文本及项目确认方法为准。

工作原理

设备由可编程高压脉冲源产生试验所需电压与脉冲能量，经波形形成单元输出两类标准波形：试验1的阻尼除颤电压波形和试验2的单相/双相截断指数除颤波形；控制系统统一管理极性转换与相位切换序列，脉冲经内置 Test1/Test2 试验网络施加到被测器械，由测量链路确认输出幅值与关键时间特征。

核心能力

• 试验1输出电压 Vm 最大 380～399 V，支持 140～147 V 档位
• 试验2输出电压 Vm 最大 270～283.5 V，支持 140～147 V 档位
• 试验1时间参数 T=3～5.5 ms、Tp=1.5～2.5 ms；试验2 Td=9.5～10.5 ms、Tt/Tf=1～5 μs、Tc≤2 ms
• 内置 Test1 与 Test2 试验网络，按试验模式调用切换，端口标识清晰
• 支持正负极性、单相/双相方式与循环执行，降低人工切换差异
• 完整记录试验条件、输出波形、峰值与时间特征，支持复核与计量验收

系统组成

整机包含高压脉冲源、波形形成单元、极性/相位控制、Test1/Test2 试验网络、被测器械连接端口、测量验证接口以及控制与记录模块，交付时提供有效计量校准报告。

试验流程

1. 选择试验模式（Test1/Test2）
2. 设置输出参数（电压/极性/相位）
3. 确认试验网络与被测器械连接
4. 执行脉冲序列
5. 记录波形与时间参数并复核
6. 安全放电后调整接线。

说明

设备面向高压脉冲试验场景，测试区域应可靠接地并配置防护措施和明确的操作权限；测量用示波器或等效系统需具备与高压脉冲匹配的量程、耐压、带宽和采样能力；测试过程中应保持连接状态稳定，避免引线与探头改变等效试验条件；输出完成或异常停止后必须完成安全放电，再进行接线调整或移除被测器械。

适用边界

本设备面向高压脉冲试验场景，输出完成或异常停止后必须完成安全放电，再进行接线调整或移除被测器械；测量用示波器或等效系统需具备与高压脉冲匹配的量程、耐压、带宽和采样能力。设备承担受控高压脉冲、试验网络与测量记录环节，被测器械的合格判定由实验室依据标准条款和试验方案作出。

常见问题

Q1：体内器械模拟除颤仪 KP-1050S 依据哪些标准条款？
A1：依据 YY 0989.7-2017 第20.2章、GB 16174.1-2024 第20.2章、ISO 14708-7:2019 第20.2条，并遵循 ISO 14708-1 的试验网络及通用试验条件。

Q2：试验1和试验2的波形有什么区别？
A2：试验1为阻尼除颤电压波形，输出电压 Vm 最大 380～399 V，时间参数 T=3～5.5 ms、Tp=1.5～2.5 ms；试验2为单相/双相截断指数除颤波形，输出电压 Vm 最大 270～283.5 V，时间参数 Td=9.5～10.5 ms、Tt/Tf=1～5 μs、Tc≤2 ms。

Q3：是否内置标准试验网络？
A3：是。主机内置 Test1 与 Test2 试验网络，按试验模式调用切换，端口标识清晰；支持正负极性、单相/双相方式与循环执行，降低人工切换差异。