大气压试验系统 KP3105

KP3105 大气压试验系统面向人工耳蜗等有源植入式医疗器械在规定压力环境下的适应性验证需求，以水为传压介质，在受控条件下完成高压加载、循环往复以及绝对压强的长期保持，为相关压力环境试验提供可复核的执行过程与数据记录手段。设备适用于医疗器械检验机构、第三方检测实验室以及企业研发和质量控制环节。

适用标准与条款

ISO 14708-7:2019 第25章 —— 有源植入式医疗器械中特定植入式器件的压力环境相关试验。

GB 16174.1-2024 第25章 —— 有源植入式医疗器械压力环境相关试验的国内标准依据。

执行方式：以水为传压介质，高压能力不低于 304 kPa；支持环境压力至高压的加载循环不少于 40 次，单次升压与降压时间均不超过 2 min，压力变化率不低于 152 kPa/min，高压停留时间不少于 2 min；支持 150 kPa±7.5 kPa 绝对压强保持，保持时间不少于 1 h。

执行口径：设备负责准确执行设定的压力程序并形成过程记录，样品的最终判定由实验室依据相应标准条款、试验方案和样品技术要求作出。

工作原理

样品浸没于密闭水压箱的液体介质中，控制单元按预设时序驱动压力的建立与释放：升压段在规定时间内将箱内压强推至设定高压并保持，降压段回到常压，循环段在两者之间往复执行。液体介质不易压缩，压力传递均匀且响应较快，样品各向受压一致；整个阶段的压力与时间数据由记录模块连续保存，形成可追溯的过程曲线。

核心能力

• 高压能力不低于 304 kPa，覆盖标准所需的高压工况
• 支持环境压力至高压的加载循环不少于 40 次，单次升压与降压时间均不超过 2 min，压力变化率不低于 152 kPa/min
• 高压停留时间不少于 2 min，可按试验要求设置驻留阶段
• 支持 150 kPa±7.5 kPa 绝对压强保持，保持时间不少于 1 h
• 水压箱有效容积不小于 500 mL，透明箱体便于观察样品姿态与试验过程
• 压力程序设定、运行状态显示、数据存储与 USB/LAN 导出一体化，减少长时间或多循环试验中的人工干预

系统组成

系统由水压模拟测试单元、控制与人机交互单元、样品固定夹具及定位支架、压力控制软件和通信组件构成。其中压力承载部分包括透明水压箱与多点紧固结构，样品定位部分由不锈钢夹具和定位支架组成，数据链路部分负责压力与时间数据的保存及导出。标准配置含测试箱、夹具支架、软件授权与 USB/LAN 通信组件，随设备提供有效计量校准报告及安装、操作、维修等技术资料。

试验流程

1. 样品状态检查
2. 夹具与固定点选择
3. 样品定位并确认间隙
4. 加入水介质并完成箱体闭合
5. 设置压力程序与循环参数
6. 自动执行升压、保持、降压与循环
7. 记录压力—时间数据
8. 完全泄压后开箱取样
9. 外观与功能状态复核。

说明

设备负责准确执行设定的压力程序并形成过程记录，样品的最终判定由实验室依据相应标准条款、试验方案和样品技术要求作出。运行前应检查箱体、密封面、紧固点和连接部位，确认样品与箱壁、接口及夹具之间留有间隙；严禁在带压状态下松开紧固结构；试验结束必须确认压力完全释放并进行状态检查后再开盖取件。压力相关指标以随机的有效计量校准报告和现场功能确认结果为准。

适用边界

本设备用于压力环境试验的过程执行与记录，不替代标准规定的其他环境试验项目；运行前应检查箱体、密封面、紧固点和连接部位，确认样品与箱壁、接口及夹具之间留有间隙，严禁在带压状态下松开紧固结构。水压箱有效容积不小于 500 mL，超出该容积或需其他传压介质的试验条件不在标准配置范围内。

常见问题

Q1：KP3105 大气压试验系统依据 ISO 14708-7:2019 哪一部分？
A1：依据 ISO 14708-7:2019 第25章，即有源植入式医疗器械中特定植入式器件的压力环境相关试验；国内对应依据为 GB 16174.1-2024 第25章。

Q2：绝对压强保持能力是多少？
A2：支持 150 kPa±7.5 kPa 绝对压强保持，保持时间不少于 1 h；高压能力不低于 304 kPa，压力循环不少于 40 次。

Q3：试验介质和箱体有什么要求？
A3：以水为传压介质，水压箱有效容积不小于 500 mL，透明箱体便于观察样品姿态与试验过程；压力相关指标以随机的有效计量校准报告和现场功能确认结果为准。